Клинические исследования – Чепракова Валентина Анатольевна. Тел.: 8(812)292-32-63. E-mail: vmeda-nio@mil.ru (с пометкой «КИ» или «НЭК»). Часы приема: понедельник, среда, пятница с 14:00 до 17:30 в кабинете 85 управления академии (обращаем внимание на необходимость оформления пропуска по документу, удостоверяющему личность).

194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д.6, лит.Ж

Клиническое исследование (КИ) – любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта, для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. Цель проведения КИ – регистрация новых лекарственных препаратов в России, с дальнейшей перспективой их использования для нужд медицинской службы Вооруженных сил Российской Федерации.

Федеральное государственное бюджетное военное образовательное учреждение высшего образования «Военно-медицинская академия имени С.М.Кирова» аккредитована для проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 683 «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». Свидетельство об аккредитации от № 52 от 29 апреля 2016г.

Клинические исследования в академии проводятся с 1996 года, Международные многоцентровые клинические исследования, а также исследования препаратов российских фармацевтических компаний выполняются в различных областях медицины: неврология, эндокринология, гастроэнтерология, ревматология, кардиология, инфекционные болезни, лерматология, хирургия, анестезиология. Все врачи, участвующие в исследованиях, прошли обучение согласно международным нормам качественной клинической практики (GCP) и имеют соответствующие сертификаты. Неоднократные аудиторские проверки, инспекции Росздравнадзора, FDA подтвердили высокий уровень проведения КИ и квалификацию врачей-исследователей.

Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Руководство Международной конференции по трехсторонней гармонизации стандарта качественной клинической практики (ICHE6) от 01.05.1996 г.

2. Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях» (ред. 2013 г).

3. Руководство по надлежащей клинической практике – ICH GCP.

4. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г.

5. Конституция Российской Федерации (Основной закон) от 12.12.1993 г.

6. Федеральный закон от 30.11.1994 г. № 51-ФЗ «Гражданский кодекс РФ».

7. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

8. ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 г. № 497–ст.

9. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

10. Федеральный закон от 08.03.2015 г. № 33-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».

11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации».

12. Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации» (с изменениями и дополнениями вступил в силу с 01.02.2014 г).

13. Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».

14. Постановление правительства РФ от 13.09.2010 г № 714н «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата».

15. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 02.06.1987 г № 747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР»

16. Инструкция ГВМУ МО РФ о порядке проведения клинических испытаний (исследований) лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, утвержденная приказом начальника Главного военно-медицинского управления Министерства обороны Российской Федерации от 16.01.2014 г № 3.

17. Устав ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» МО РФ. – СПб.: ВМедА, 2017.

18. «Стандартные операционные процедуры организации и выполнения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и клинических испытаний медицинских изделий в Военно-медицинской академии» от 13.03.2015 г.

19. «Положение об организации приносящей доход научной деятельности в Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова», утверждено приказом начальника академии от 17.04.2018 г. № 231.

1. Порядок обращения с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и требования к заказчикам:

1.1. При обращении заказчика КИ представляется письменное обращение на имя начальника академии (в произвольной форме) с приложением заверенных печатью заказчика копий:

– устава или положения о представительстве;

– свидетельства о государственной регистрации (внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц);

– лицензии на вид деятельности организации;

– доверенности (письма о передаче полномочий) от разработчика лекарственного препарата на уполномоченную организацию (физическое лицо) с указанием всех полномочий, в том числе на подписание договора о проведении КИ;

– протокола КИ;

– разрешения на проведение КИ уполномоченного органа исполнительной власти (Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ);

– одобрения Совета по этике при Министерстве здравоохранения РФ;

– договора страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях;

– проекта договора на проведение КИ;

– других документов в соответствии с требованиями законодательства.

1.2. Проведение КИ возможно после получения одобрения независимого Этического комитета при Военно-медицинской академии. В течение всего исследования, комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в КИ, обязательной практикой является ежегодная оценка безопасности исследуемых препаратов для пациентов.