Для поступающих

Для пациентов

Клинические исследования
и испытания

испытания медицинских изделий

Военно-медицинская академия включена в реестр организаций, имеющих право на проведение клинических испытаний медицинских изделий от 24 июля 2014 года.

Регистрация медицинских изделий — государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

clin_isput_img
Нормативная документация
  • Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ред. от 29.05.2019.
  • Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
  • Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».
  • Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
порядок проведения клинических испытаний и требования к Заказчикам
  • При обращении в Военно-медицинскую академию – Заказчик представляет письмо-обращение на имя начальника академии. Образец документа (DOC-файл).
  • Дополнительно представляет все документы в соответствии с п. 10 Постановления Правительства от 27.12.2012 № 1416.
Формы клинических испытаний

Клинические испытания мед. изделий проводятся В соответствии с п. 36 Приказа Минздрава России 2н от 09.01.2014 г.

В форме испытаний, в том числе с участием человека при условии:

  • новый вид медицинского изделия (ни в одной стране не зарегистрирован);
  • применение новых сложных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
  • если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В форме исследований (анализа и оценки клинических данных, т.е. если есть аналоги этого изделия, схожих по всем характеристикам).

В соответствии с п. 39 Приказа Минздрава России 2н от 09.01.2014 г., Программа клинических испытаний составляется в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя и требованиями нормативной документации.

клинические испытания в виде анализа

При проведении клин испытаний в виде анализа осуществляется:

  • анализ и оценка клинических данных; документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, обзоры, отчеты о проведенных науч. исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии) если на иностранном языке – то перевод на русский язык заверяется нотариально;
  • оценка сведений о проведении клинически значимых корректирующих действий;
  • анализ научной литературы и/или неопубликованных данных о применении медицинского изделия и методах его использования;
  • составление программы клинических испытаний и протокола;
  • доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
  • оформление и выдача заказчику акта оценки результатов клинических испытаний.

Апробация

Проведение апробации медицинских изделий осуществляется в соответствии с «Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний (исследований, апробации) лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий», утвержденной приказом начальника ГВМУ МО РФ №3 от 16.02.2014 г. на договорной основе. При установлении цены используются основные экономические нормативы затрат и расценки академии на оказание медицинских услуг, учитывающие специфические особенности научной разработки.

clin_isput_img

документы для проведения апробации

  • При обращении в Военно-медицинскую академию – Заказчик представляет письмо-обращение на имя начальника академии. Образец документа (Doc-файл).
  • Кроме того, в соответствии с действующим законодательством проводится рассмотрение вопроса об одобрении апробации с участием человека Независимым этическим комитетом при Военно-медицинской академии. Составляется отдельный договор на проведение этической экспертизы, стоимость договора составляет 26 600 рублей. Образец документа (DOC-файл).

исследования лекарств

Клиническое исследование (КИ) — это исследование с участием человека для оценки клинических и фармакологических эффектов продуктов, их безопасности и эффективности. Основная цель КИ — регистрация новых лекарственных препаратов в России, с возможностью дальнейшего использования в медицинской службе Вооруженных Сил РФ.

Военно-медицинская академия аккредитована для проведения клинических исследований в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 683. Свидетельство об аккредитации от № 52 от 29 апреля 2016 года (PDF-файл). Академия проводит исследования с 1996 года в различных областях медицины, включая неврологию, кардиологию и инфекционные болезни. Все участвующие врачи обучены по международным стандартам GCP и имеют соответствующие сертификаты. Высокий уровень проведения исследований подтвержден аудитами и инспекциями Росздравнадзора и FDA.

Правовые основы
  • Руководство Международной конференции по трехсторонней гармонизации стандарта качественной клинической практики (ICH-E6) от 01.05.1996 г.
  • Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях» (ред. 2013 г).
  • Руководство по надлежащей клинической практике – ICH GCP.
  • Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г.
  • Конституция Российской Федерации (Основной закон) от 12.12.1993 г.
  • Федеральный закон от 30.11.1994 г. № 51-ФЗ «Гражданский кодекс РФ».
  • Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  • ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 г. № 497–ст.
  • Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  • Федеральный закон от 08.03.2015 г. № 33-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации».
  • Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации» (с изменениями и дополнениями вступил в силу с 01.02.2014 г).
  • Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».
  • Постановление правительства РФ от 13.09.2010 г № 714н «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата».
  • Приказ Министерства здравоохранения СССР от 02.06.1987 г № 747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР».
  • Инструкция ГВМУ МО РФ о порядке проведения клинических испытаний (исследований) лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, утвержденная приказом начальника Главного военно-медицинского управления Министерства обороны Российской Федерации от 16.01.2014 г № 3.
  • «Стандартные операционные процедуры организации и выполнения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и клинических испытаний медицинских изделий в Военно-медицинской академии» от 13.03.2015 г.
  • «Положение об организации приносящей доход научной деятельности в Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова», утверждено приказом начальника академии от 17.04.2018 г. № 231.
Порядок обращения для проведения клинических исследований лекарственных препаратов

При обращении заказчика клинических исследований представляется письменное обращение на имя начальника академии (в произвольной форме) с приложением заверенных печатью заказчика копий:

  • Устава или положения о представительстве;
  • свидетельства о государственной регистрации (внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц);
  • лицензии на вид деятельности организации;
  • доверенности (письма о передаче полномочий) от разработчика лекарственного препарата на уполномоченную организацию (физическое лицо) с указанием всех полномочий, в том числе на подписание договора о проведении КИ;
  • протокола КИ;
  • разрешения на проведение КИ уполномоченного органа исполнительной власти (Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ);
  • одобрения Совета по этике при Министерстве здравоохранения РФ;
  • договора страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях;
  • проекта договора на проведение КИ;
  • других документов в соответствии с требованиями законодательства.

Проведение КИ возможно после получения одобрения независимого Этического комитета при Военно-медицинской академии.

В течение всего исследования, комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в КИ, обязательной практикой является ежегодная оценка безопасности исследуемых препаратов для пациентов.

Контакты

  • Адрес

    194044, Санкт-Петербург, улица Академика Лебедева, дом 6, литера «Ж»

  • Часы приема

    пн, ср, пт с 14:00 до 17:30 в кабинете 85 управления академии.
    Обращаем внимание на необходимость оформления пропуска по документу, удостоверяющему личность.

  • Телефон

    8 (812) 292-32-63

    Клинические испытания — Воронина Лариса Анатольевна

    Клинические исследования — Чепракова Валентина Анатольевна

  • Почта

    vmeda-nio@mil.ru

    отправлять с пометкой «КИ» или «НЭК»