Независимый Этический комитет (НЭК) является независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинских изделий.

НЭК в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, законами и другими правовыми актами Российской Федерации и Министерства обороны Российской Федерации, Хельсинской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации от 1964 г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 и 2013 гг., международными стандартами по проведению клинических испытаний ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP), стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», вступившим в силу с 1 января 1999 г., Рекомендациями комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ, Уставом ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» МО РФ и Положением о деятельности и Стандартных Операционных процедур независимого Этического комитета при Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова.

2.1. Положение о деятельности независимого Этического комитета при Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова, см. подробнее.

2.2. Необходимые документы для подачи в независимый Этический комитет (НЭК)

2.2.1. Для лиц, работающих над диссертациями (докторанты, адъюнкты, аспиранты, прикрепленные лица)

Лица, работающие над диссертациями, должны обращаться в независимый этический комитет после утверждения темы, но до начала исследования. В случае изменения темы диссертационного исследования, повторное прохождение этической экспертизы является обязательным условием.

2.2.2. Для Заказчика и главного исследователя клинических исследований лекарственных средств

При обращении в НЭК, заказчик экспертизы компенсирует административные расходы, при этом оплата не влияет на решение, принятое комитетом после рассмотрения представленных документов.

Форма договора на проведение экспертизы научно-исследовательской работы – клинической апробации, см. образец.

2.2.3. Для Заказчика и ответственного исследователя апробации медицинского исследователя

При обращении в НЭК, заказчик экспертизы компенсирует административные расходы, при этом оплата не влияет на решение, принятое комитетом после рассмотрения представленных документов.

Форма договора на проведение экспертизы научно-исследовательской работы – клинической апробации, см. образец.

Целью независимого Этического комитета (НЭК) является проведение этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, а также для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики.

Независимый Этический комитет (НЭК) в случае невыполнения его рекомендаций или установления факта проведения любого исследования без предварительного рассмотрения комитетом имеет право сообщить об этих нарушениях руководству академии, в соответствующий контролирующий орган и отказаться от дальнейшей экспертизы такого исследования.

Заседания независимого Этического комитета (НЭК) проводятся 1 раз в месяц, при необходимости чаще, рассмотрение документов осуществляется при их поступлении не менее чем за 10 рабочих дней до заседания.