Оглавление

1. Общая информация
2. Клинические испытания медицинских изделий
3. Апробация медицинских изделий
4. Клинические исследования лекарственных средств
5. Контакты

1. Общая информация

Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В начало >>>

2. Клинические испытания медицинских изделий

Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова включена в реестр организаций, имеющих право на проведение клинических испытаний медицинских изделий от 24 июля 2014 года.

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Клиническое испытание – любое запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия (из ГОСТ Р ИСО 14155-2014)

2.1. Нормативная документация, см.

    1. Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ред. от 29.05.2019, см. подробнее. Копия документа (RTF-файл).
    2. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», см. подробнее. Копия документа (RTF-файл).
    3. Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям», см. подробнее.
    4. Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», см. подробнее. Копия документа (RTF-файл).

2.2. Информация о порядке проведения клинических испытаний и требованиях к Заказчикам.

    • При обращении в Военно-медицинскую академию – Заказчик представляет письмо-обращение на имя начальника академии. Образец документа (DOC-файл).
    • Дополнительно представляет все документы в соответствии с п. 10 Постановления Правительства от 27.12.2012 № 1416.

2.3. Формы клинических испытаний, см.

В соответствии с п. 36 Приказа Минздрава России 2н от 09.01.2014 г., клинические испытания мед. изделий проводятся:

    • в форме испытаний, в том числе с участием человека – проводятся в том случае если:
      • новый вид медицинского изделия (ни в одной стране не зарегистрирован);
      • применение новых сложных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
      • если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;
    • в форме исследований (анализа и оценки клинических данных, т.е. если есть аналоги этого изделия, схожих по всем характеристикам).

В соответствии с п. 39 Приказа Минздрава России 2н от 09.01.2014 г., Программа клинических испытаний составляется в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя и требованиями нормативной документации.

2.4. При проведении клин испытаний в виде анализа осуществляется:

    • анализ и оценка клинических данных; документы (материалы), содержащие данные о клин применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, обзоры, отчеты о проведенных науч. исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии) если на иностранном языке – то перевод на русский язык заверяется нотариально;
    • оценка сведений о проводящихся клинически значимых корректирующих действий;
    • анализ научной литературы и/или неопубликованных данных, соотнесенных с применением медицинского изделия и методом его использования;
    • составление программы клин. испытаний и протокола;
    • доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
    • оформление и выдача заказчику акта оценки результатов клинических испытаний.

В начало >>>

3. Апробация медицинских изделий

Проведение апробации медицинских изделий осуществляется в соответствии с «Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний (исследований, апробации) лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий», утвержденной приказом начальника ГВМУ МО РФ №3 от 16.02.2014 г. на договорной основе. При установлении цены используются основные экономические нормативы затрат и расценки академии на оказание медицинских услуг, учитывающие специфические особенности научной разработки.

Для проведения апробации требуются следующие документы:

При обращении в Военно-медицинскую академию – Заказчик представляет письмо-обращение на имя начальника академии. Образец документа (Doc-файл).

Кроме того, в соответствии с действующим законодательством проводится рассмотрение вопроса об одобрении апробации с участием человека Независимым этическим комитетом при Военно-медицинской академии. Составляется отдельный договор на проведение этической экспертизы, стоимость договора составляет 26 600 рублей. Образец документа (DOC-файл).

В начало >>>

4. Клинические исследования лекарственных средств

Клиническое исследование (КИ) – любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта, для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. Цель проведения КИ – регистрация новых лекарственных препаратов в России, с дальнейшей перспективой их использования для нужд медицинской службы Вооруженных сил Российской Федерации.

Федеральное государственное бюджетное военное образовательное учреждение высшего образования «Военно-медицинская академия имени С.М.Кирова» аккредитована для проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 683 «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». Свидетельство об аккредитации от № 52 от 29 апреля 2016 года (PDF-файл).

Клинические исследования в академии проводятся с 1996 года, Международные многоцентровые клинические исследования, а также исследования препаратов российских фармацевтических компаний выполняются в различных областях медицины: неврология, эндокринология, гастроэнтерология, ревматология, кардиология, инфекционные болезни, лерматология, хирургия, анестезиология. Все врачи, участвующие в исследованиях, прошли обучение согласно международным нормам качественной клинической практики (GCP) и имеют соответствующие сертификаты. Неоднократные аудиторские проверки, инспекции Росздравнадзора, FDA подтвердили высокий уровень проведения КИ и квалификацию врачей-исследователей.

4.1. Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, см.

    1. Руководство Международной конференции по трехсторонней гармонизации стандарта качественной клинической практики (ICH-E6) от 01.05.1996 г.
    2. Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях» (ред. 2013 г).
    3. Руководство по надлежащей клинической практике – ICH GCP.
    4. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г.
    5. Конституция Российской Федерации (Основной закон) от 12.12.1993 г.
    6. Федеральный закон от 30.11.1994 г. № 51-ФЗ «Гражданский кодекс РФ».
    7. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
    8. ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 г. № 497–ст.
    9. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
    10. Федеральный закон от 08.03.2015 г. № 33-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».
    11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации».
    12. Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации» (с изменениями и дополнениями вступил в силу с 01.02.2014 г).
    13. Федеральный закон от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».
    14. Постановление правительства РФ от 13.09.2010 г № 714н «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата».
    15. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 02.06.1987 г № 747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР».
    16. Инструкция ГВМУ МО РФ о порядке проведения клинических испытаний (исследований) лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, утвержденная приказом начальника Главного военно-медицинского управления Министерства обороны Российской Федерации от 16.01.2014 г № 3.
    17. Устав ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» МО РФ. – СПб.: ВМедА, 2017.
    18. «Стандартные операционные процедуры организации и выполнения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и клинических испытаний медицинских изделий в Военно-медицинской академии» от 13.03.2015 г.
    19. «Положение об организации приносящей доход научной деятельности в Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова», утверждено приказом начальника академии от 17.04.2018 г. № 231.

4.2. Порядок обращения с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, см.

4.2.1. При обращении заказчика клинических исследований представляется письменное обращение на имя начальника академии (в произвольной форме) с приложением заверенных печатью заказчика копий:

    • устава или положения о представительстве;
    • свидетельства о государственной регистрации (внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц);
    • лицензии на вид деятельности организации;
    • доверенности (письма о передаче полномочий) от разработчика лекарственного препарата на уполномоченную организацию (физическое лицо) с указанием всех полномочий, в том числе на подписание договора о проведении КИ;
    • протокола КИ;
    • разрешения на проведение КИ уполномоченного органа исполнительной власти (Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ);
    • одобрения Совета по этике при Министерстве здравоохранения РФ;
    • договора страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях;
    • проекта договора на проведение КИ;
    • других документов в соответствии с требованиями законодательства.

4.2.2. Проведение КИ возможно после получения одобрения независимого Этического комитета при Военно-медицинской академии. В течение всего исследования, комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в КИ, обязательной практикой является ежегодная оценка безопасности исследуемых препаратов для пациентов.

В начало >>>

5. Контакты

5.1. Клинические испытания – Воронина Лариса Анатольевна. Часы приема: понедельник, среда, пятница с 14:00 до 17:30 в кабинете 85 управления академии (обращаем внимание на необходимость оформления пропуска по документу, удостоверяющему личность).

    • Адрес: 194044, Санкт-Петербург, улица Академика Лебедева, дом 6, литера «Ж».
    • Телефон: 8 (812) 292-32-63.
    • E-mail: vmeda-nio@mil.ru (с пометкой «КИ» или «НЭК»).

5.2. Клинические исследования – Чепракова Валентина Анатольевна. Часы приема: понедельник, среда, пятница с 14:00 до 17:30 в кабинете 85 управления академии (обращаем внимание на необходимость оформления пропуска по документу, удостоверяющему личность).

    • Адрес: 194044, Санкт-Петербург, улица Академика Лебедева, дом 6, литера «Ж».
    • Телефон: 8 (812) 292-32-63.
    • E-mail: vmeda-nio@mil.ru (с пометкой «КИ» или «НЭК»).
В начало >>>
© Гужавин А.В., Теплинский В., разработка, Web-дизайн, общ. ред., 2019