Оглавление

1. Общая информация
2. Нормативные документы
3. Состав комитета
4. Деятельность комитета
5. Контакты

1. Общая информация

Независимый Этический комитет (НЭК) является независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинских изделий.

2. Нормативные документы

НЭК в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, законами и другими правовыми актами Российской Федерации и Министерства обороны Российской Федерации, Хельсинской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации от 1964 г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 и 2013 гг., международными стандартами по проведению клинических испытаний ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP), стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», вступившим в силу с 1 января 1999 г., Рекомендациями комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ, Уставом ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» МО РФ и Положением о деятельности и Стандартных Операционных процедур независимого Этического комитета при Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова.

2.1. Положение о деятельности независимого Этического комитета при Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова, см. подробнее.

2.2. Необходимые документы для подачи в независимый Этический комитет (НЭК)

2.2.1. Для лиц, работающих над диссертациями (докторанты, адъюнкты, аспиранты, прикрепленные лица)

Лица, работающие над диссертациями, должны обращаться в независимый этический комитет после утверждения темы, но до начала исследования. В случае изменения темы диссертационного исследования, повторное прохождение этической экспертизы является обязательным условием.

2.2.2. Для Заказчика и главного исследователя клинических исследований лекарственных средств

При обращении в НЭК, заказчик экспертизы компенсирует административные расходы, при этом оплата не влияет на решение, принятое комитетом после рассмотрения представленных документов.

Форма договора на проведение экспертизы научно-исследовательской работы – клинической апробации, см. образец.

2.2.3. Для Заказчика и ответственного исследователя апробации медицинского исследователя

При обращении в НЭК, заказчик экспертизы компенсирует административные расходы, при этом оплата не влияет на решение, принятое комитетом после рассмотрения представленных документов.

Форма договора на проведение экспертизы научно-исследовательской работы – клинической апробации, см. образец.

В начало >>>

3. Состав комитета

    • ШУСТОВ Сергей Борисович – председатель независимого Этического комитета, профессор 1-й кафедры (терапии усовершенствования врачей), доктор медицинских наук, профессор.
    • ЧЕПРАКОВА Валентина Анатольевна – заместитель председателя независимого Этического комитета, ведущий научный сотрудник отдела организации научной работы (ОНР ) и подготовки научно-педагогических кадров (ПНПК), кандидат медицинских наук.
    • ВОРОНИНА Лариса Анатольевна – секретарь независимого Этического комитета, врач-методист отдела ОНР и ПНПК.
    • Состав независимого Этического комитета (НЭК) при Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова, см. подробнее.

В начало >>>

4. Деятельность комитета

Целью независимого Этического комитета (НЭК) является проведение этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, а также для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики.

Независимый Этический комитет (НЭК) в случае невыполнения его рекомендаций или установления факта проведения любого исследования без предварительного рассмотрения комитетом имеет право сообщить об этих нарушениях руководству академии, в соответствующий контролирующий орган и отказаться от дальнейшей экспертизы такого исследования.

Заседания независимого Этического комитета (НЭК) проводятся 1 раз в месяц, при необходимости чаще, рассмотрение документов осуществляется при их поступлении не менее чем за 10 рабочих дней до заседания.

5. Контакты

    • Адрес: 194044, Санкт-Петербург, улица Академика Лебедева, дом 6, литера «Ж», кабинет 85
    • Приемные часы: понедельник, среда, пятница с 14 до 17 часов
    • Телефон: 8 (812) 292-32-63.
В начало >>>
© Гужавин А.В., Теплинский В., разработка, Web-дизайн, общ. ред., 2019